Petit-déjeuner – Réussir son projet eQMS (electronic Quality Management System) avec la solution utilisée par la FDA

avril
04

jeu. 04/04/2019 de 9h00 à 11h00

Biopolis
5 avenue du Grand Sablon 38700 La Tronche
38700 La Tronche
France
La Tronche

Conformité réglementaire, optimisation des processus qualité, gestion des risques, sécurisation des données, agilité… : les défis à relever sont de taille pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Conformité réglementaire, optimisation des processus qualité, gestion des risques, sécurisation des données, agilité… : les défis à relever sont de taille pour les fabricants de dispositifs médicaux. La mise en œuvre d’une solution eQMS (electronic Quality Management System) permet d’y répondre. À travers l’expérience d’Amplitude, acteur français sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie, accompagné de son partenaire intégrateur Apsalys, venez découvrir les étapes clés d’un projet eQMS. Autour d’un petit-déjeuner interactif, les intervenants partageront leurs conseils, leur méthode et les pièges à éviter. Jeudi 4 avril de 8h45 à 11h00 Biopolis 5 avenue du Grand Sablon – 38700 La Tronche Inscription obligatoire jusqu’au 1er avril 2019 – 1 représentant par structure Pour vous inscrire, cliquez ici ! Un règlement de 60€ sera demandé aux participants non-adhérents de MEDICALPS PROGRAMME A partir de 8h45 : Accueil 9h00 – 11h00 : Présentation par les représentants experts d’Amplitude L’eQMS, un levier stratégique pour l’amélioration de la qualité. Mise en œuvre d’un eQMS au service de la mise en conformité, de l’excellence qualité et création de valeur. Déploiement de l’eQMS MasterControl au sein de l’entreprise : étapes clés, accompagnement, écueils rencontrés et solutions. Impact et retour sur investissement de la mise en place de l’outil eQMS. A partir de 11h00 : entretiens individuels de 15 minutes chacun avec les intervenants INTERVENANTS Mireille LEMERY, Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Internationales, Amplitude Depuis plus de 20 ans dans le secteur médical international, Mireille LEMERY a évolué dans les domaines qui lui tiennent à cœur : la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Dans le cadre de ses fonctions, elle a travaillé quatorze ans chez Tornier, industrie spécialisée dans l’orthopédie des extrémités, où elle a successivement occupé les postes de responsable puis directeur des affaires réglementaires internationales. Il y a 4 ans, elle rejoint l’entreprise Amplitude, au poste de Directeur Qualité et des Affaires Réglementaires Internationales. Dans ce rôle, elle participe à l’élaboration de la stratégie réglementaire, aux projets de développement, à la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et interagit avec les autorités de réglementation. Vianney LHARMINEZ, Chef de projet & Responsable Qualité Système, Amplitude Vianney LHARMINEZ a débuté sa carrière en tant que chef de projet industriel pour les laboratoires Bio-Rad. Aujourd’hui Chef de projet & Responsable Qualité Système, il veille à l’ensemble des projets de gestion de la qualité, notamment à la mise en œuvre de l’outil eQMS MasterControl pour garantir la traçabilité et la sécurité des données. Il pilote notamment l’amélioration continue et participe à la gestion des audits, la sécurisation des données et le suivi des indicateurs qualité. Philippe CHARBON, Expert en conformité réglementaire et systèmes d’information, Apsalys Philippe CHARBON cumule plus de 20 ans d’expérience dans les industries des sciences de la vie. Avant de co-fonder Apsalys en 2004, il a occupé la fonction de Directeur des Systèmes d’Information au sein du laboratoire Guerbet, leader mondial dans le domaine de l’imagerie médicale. À cet effet, il établit un cadre stratégique et veille à l’étude ainsi qu’à l’organisation des systèmes d’information pour assurer une traçabilité parfaite et la sécurité des produits. En 2013, il rachète l’entreprise Apsalys, une société référente de services et d’intégration SI spécialisée dans l’accompagnement de projets de gestion de la qualité et de mise en conformité réglementaire. FRAIS DE PARTICIPATION Adhérents MEDICALPS : gratuit (1 personne/structure) Non-adhérents de MEDICALPS : 60€ (paiement par chèque ou virement bancaire) CONTACT Linda HAOUCINE – linda.haoucine@medicalps.eu – 04 76 54 95 63 MEDICALPS – 5 avenue du Grand Sablon – 38700 La Tronche www.medicalps.eu

Source: openagenda.com


Biopolis
5 avenue du Grand Sablon 38700 La Tronche
38700 La Tronche
France


Nous avons temporairement désactivé la possibilité de naviguer vers les tags.